Регистрация медицинских изделий – сложный многоэтапный процесс, требующий наличия специфических знаний и, что немаловажно, соответствующего опыта. Именно поэтому регистрация медицинских изделий с помощью экспертов компании «КС-ПРОФ» – это гарантированный результат получения регистрационного удостоверения в максимально сжатые сроки, который достигается слаженной работой высококвалифицированных экспертов, имеющих опыт многолетней практической деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Отдел регистрации медицинских изделий состоит из 9 экспертов, в том числе 2 кандидатов технических и 1 кандидата биологических наук.
Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?
В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.
Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «ЦМИКЭЭ».
Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий
Медицинская техника:
- Аппараты для косметологии и хирургии;
- Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ и т.д.);
- Анализаторы и другое лабораторное оборудование;
- Изделия для in vitro диагностики;
- Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);
- Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);
- Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);
- Стоматологические установки;
- Имплантаты;
- Прочая техника, используемая в медицинских целях.
Изделия медицинского назначения (имн):
- Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;
-
Расходные материалы (реагенты, сменные фильтры, бумага для ЭКГ и т.д.);
-
Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;
-
Шовный хирургический материал;
-
Бинты и другие перевязочные средства;
-
Хирургические инструменты;
-
Смотровые инструменты;
-
Медицинская мебель;
-
Ортезы;
-
Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.
Специализированное программное обеспечение:
- Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;
- Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;
- Программное обеспечение для телемедицины;
- Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.
